Avant de mettre sur le marché un nouveau médicament, les laboratoires soumettent leurs essais cliniques à une surveillance étroite. Il en résulte des résultats qui permettent de déterminer si le médicament est susceptible d'avoir des effets nocifs pour la santé, et s'il doit être commercialisé. Le laboratoire qui découvre la présence de ces effets peut alors demander au comité d'autorisation de procéder à une réévaluation de son produit. Cette procédure se fait en deux temps :

Le comité examine le produit dans sa forme initiale, et peut demander des modifications ou des rectifications au laboratoire. Cette demande peut porter sur une seule substance, ou sur plusieurs substances, par exemple des additifs ou des excipients.

Si la demande du laboratoire est acceptée, le comité procède à une analyse de marché qui a pour but de vérifier que les demandes d'autorisation sont réalisables et raisonnables pour le laboratoire concerné. L'objectif de cette analyse est de s'assurer que la demande n'entravera pas de façon significative la concurrence dans le marché concerné.

Dans certains cas, le comité demande des modifications à la substance active du médicament lui-même, mais aussi à l'un de ses excipients. Si le comité estime que la demande du laboratoire peut avoir des effets nocifs sur la santé, il peut alors prendre des mesures correctives.

Ainsi, le comité peut décider que le laboratoire ne commercialisera pas le médicament avec les modifications demandées ou même le retirer du marché. Il peut aussi demander au laboratoire de modifier le dosage de la substance active, ou même de la substance active elle-même. Il peut aussi demander au laboratoire de ne pas autoriser la commercialisation du produit si le dosage de la substance active est trop élevé.

A la suite de ces décisions, le comité peut rendre sa décision. Le produit est alors commercialisé sans modifications.

Le laboratoire a le droit de faire appel à la décision du comité auprès du comité d'autorisation de mise sur le marché du médicament.

Le comité d'autorisation de mise sur le marché

Le comité d'autorisation de mise sur le marché est chargé de vérifier que le médicament est bien autorisé. Cette tâche incombe à la Commission européenne. Le comité se réunit deux fois par an, et émet son avis à l'issue de la procédure d'autorisation.

Le comité est composé de représentants des États membres, de représentants des entreprises du médicament et de représentants des associations de patients.

La procédure d'autorisation

Avant que le comité ne prenne sa décision, les laboratoires soumettent le dossier d'autorisation au comité d'autorisation de mise sur le marché. Ce dossier est composé d'un certain nombre de documents : un rapport de pharmacovigilance qui contient des informations sur le produit et les effets indésirables survenus après son utilisation, un rapport d'étude de marché, qui explique la méthode utilisée par le laboratoire pour évaluer le potentiel de vente du médicament, et une description du produit, c'est-à-dire son histoire, sa composition et son mode d'utilisation.

Le comité d'examen des médicaments examine ensuite le dossier. Il se réunit à nouveau si nécessaire pour donner un avis. Si le comité estime que le dossier est complet, il rend sa décision. Le comité d'autorisation de mise sur le marché prend sa décision au mois de juillet.

Si le comité d'autorisation de mise sur le marché juge que le médicament est conforme aux normes de sécurité et d'efficacité, il demande au laboratoire de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Commission européenne. Le laboratoire doit alors respecter la procédure d'évaluation de la nouvelle demande d'autorisation par la Commission européenne.

La procédure de réexamen

Si le comité estime que le médicament est susceptible de nuire à la santé des consommateurs, le comité d'autorisation de mise sur le marché demande au laboratoire de faire une nouvelle demande d'autorisation auprès de la Commission européenne. La nouvelle demande d'autorisation est soumise au comité d'examen des médicaments qui peut demander des modifications au laboratoire. Le comité peut aussi demander au laboratoire de retirer le médicament du marché s'il estime que les risques liés à sa commercialisation sont trop importants et que son efficacité est insuffisante.

Le comité d'examen des médicaments décide si le médicament a été commercialisé de façon licite et conforme à la réglementation européenne. Il prend ensuite une décision sur la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Cette décision peut prendre plusieurs mois, voire plusieurs années.

Une fois l'autorisation accordée, le laboratoire peut commercialiser son produit. Le médicament doit toutefois toujours être soumis à un contrôle de sécurité. Le fabricant du médicament doit s'assurer que son produit ne présente aucun danger pour la santé du consommateur. Il doit en outre s'assurer que le médicament est adapté à chaque utilisateur. Il doit également respecter la législation relative aux médicaments et aux équipements de protection individuelle.

Les sanctions pour les laboratoires

La commercialisation d'un médicament peut être entravée par les décisions du comité d'autorisation de mise sur le marché. Dans certains cas, le laboratoire peut être sanctionné par la Commission européenne. Celle-ci peut ainsi sanctionner le laboratoire qui commercialise un médicament qui a été autorisé par le comité d'autorisation de mise sur le marché. Les sanctions peuvent aller de l'interdiction de commercialisation du médicament jusqu'à la suppression de l'autorisation de mise sur le marché ou à un retrait total ou partiel du médicament.

Le laboratoire qui commercialise le médicament qui a été autorisé par le comité d'autorisation de mise sur le marché peut également demander à la Commission de lui imposer un certain nombre de mesures telles que la suspension temporaire de la commercialisation, la réévaluation de son produit et la suppression de son autorisation de mise sur le marché. Ces sanctions ne sont toutefois pas automatiques, et le laboratoire peut se voir imposer une sanction par la Commission européenne s'il n'y a pas recours au préalable dans un délai raisonnable.

La Commission européenne peut aussi imposer au laboratoire de retirer son médicament du marché s'il estime que la commercialisation de ce dernier a été faussée. Elle peut ainsi décider de retirer l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et d'en interdire la commercialisation, ou de le retirer du marché européen.

Les sanctions pour les patients

Il peut arriver que les patients soient également inquiets à propos de la commercialisation d'un médicament. Si un patient prend un médicament qui a été autorisé par un comité d'autorisation de mise sur le marché et qu'il présente des effets indésirables, il peut alors demander la suspension de la commercialisation de ce médicament.

En cas de refus de commercialisation d'un médicament, les patients peuvent demander le remboursement de ce médicament. Le laboratoire peut alors refuser de rembourser le médicament. Si le laboratoire ne commercialise pas le médicament et si celui-ci est interdit de commercialisation en France, les patients peuvent saisir la Commission nationale de pharmacovigilance pour demander la suspension de la commercialisation du médicament.

La Commission nationale de pharmacovigilance est chargée de recevoir les signalements d'effets indésirables liés à la commercialisation d'un médicament. Elle peut ainsi ordonner au laboratoire de cesser la commercialisation du médicament ou de le retirer du marché s'il estime que son usage est excessif. Cette décision n'est pas automatique, et il appartient au laboratoire de demander une autorisation à la Commission nationale de pharmacovigilance pour commercialiser son produit.

Le médicament est un médicament oral (comme son générique) utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) chez les hommes. Ce médicament, qui est destiné au traitement de la dysfonction érectile (DE) chez les hommes, est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes adultes, et dans le traitement de l'éjaculation précoce chez les femmes.

Le Priligy est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons, appelés inhibiteurs de pompe à protons (IPP). Il contient deux molécules : le principe actif de l'éphédrine et le phénomène d'affections de la peau, appelés inhibiteurs de la pompe à protons. Ces médicaments sont utilisés pour traiter la dysfonction érectile et pour prévenir les cas de dysfonction érectile légère ou modérée. Le Priligy est disponible sous forme de comprimés, de gélules ou de capsules. La prise d'un médicament peut entraîner une diminution ou une perte de poids. Les patients peuvent également recevoir de l'amoxicilline ou de l'acide clavulanique pour traiter l'infection à l'amoxicilline ou à l'acide clavulanique. La prise d'un médicament peut provoquer une amélioration de l'érection, une diminution de la sensibilité sexuelle, une diminution de la préparation de l'éjaculation et de l'orgasme et, par conséquent, une amélioration de la qualité de l'érection.

La prise de Priligy doit être réévaluée par un professionnel de santé. Les médecins prescrivent, pour un certain nombre de raisons, la dose à prendre et la durée d'utilisation. Les spécialistes de la santé décideront d'augmenter la dose quotidienne, par exemple, en fonction de l'âge de la patiente et de son poids.

Le Priligy est contre-indiqué chez les patients ayant une fonction érectile altérée, en raison de ses propriétés inhibiteurs, comme le phénomène d'affections de la peau. La prise de Priligy peut entraîner des effets indésirables, notamment des troubles du rythme cardiaque et des troubles du rythme cardiaque. Le médicament peut également provoquer une amélioration des performances sexuelles chez les hommes.

Le Priligy est un médicament destiné aux hommes adultes souffrant de dysfonction érectile (DE). Il est utilisé pour le traitement de l'impuissance masculine (impuissance sexuelle) chez les hommes adultes. La prise de Priligy peut entraîner une amélioration de la performance sexuelle chez les hommes. Les patients souffrant de dysfonction érectile doivent être étroitement surveillés.

La prise de Priligy peut entraîner une amélioration de la qualité de l'érection. Il est important de noter que Priligy n'est pas un aphrodisiaque et ne provoque pas d'érection spontanée. Priligy peut induire une perte de libido et une dépression.

Le médicament peut entraîner une diminution ou une perte de poids.

Information patient approuvée par Swissmedic

Priligy Générique

Novartis Pharma Schweiz AG

Qu'est-ce que le Priligy Générique et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Priligy Générique contient le principe actif dapoxétine. Le principe actif est dérivé de la spécialité priligyrologique dapoxétine. Le médicament est commercialisé au prix de 2,50 € par comprimé.

Priligy Générique est prescrit pour traiter des affections cardiaques, hépatiques, rénales et ainsi traiter les règles pré-ménopausées et préménopausées.

Priligy Générique est indiqué chez les personnes souffrant d'une insuffisance rénale grave ou présentant un trouble bipolaire (un traitement par priligyrol avec ou sans atenquer le poids).

Priligy Générique est également indiqué pour le traitement des affections associées à l'hypercholestérolémie, chez les patients présentant des facteurs de risque sous traitement particulier, caractérisés par une présence d'hypercholestérolémie et un taux élevé de cholestérol.

Priligy Générique est également indiqué pour le traitement de patients présentant une maladie grave du foie ou des reins.

Priligy Générique a été développé pour traiter le trouble de l'érection (DE) chez les personnes ayant une pression artérielle élevée (baisse de la pression artérielle) à un stade précoce du trouble érectile (térébrane), chez les patients à risque de développer une érection prolongée ou douloureuse qui présentent un trouble érectile pré-ménopausique.

Priligy Générique est également utilisé comme traitement de première ligne pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, pour le traitement de l'hypertension pulmonaire et pour le traitement d'une maladie cardiaque, chez les patients présentant une pression artérielle élevée à l'exception des patients présentant une pression artérielle élevée sous traitement par priligyrol à forte dose, sous le contrôle d'un médecin.

Priligy Générique est également indiqué pour le traitement de patients présentant des troubles de l'érection chez lesquels une érection prolongée ou douloureuse dans la plupart des cas a été déjà produite.

Priligy Générique est utilisé chez les hommes adultes et les adolescents pour traiter les affections cardiaques, hépatiques et rénales.

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2023

Dénomination du médicament

PRILIGY GENERIQUE 20 mg, comprimé pelliculé

Dapoxétine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que PRILIGY GENERIQUE 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRILIGY GENERIQUE 20 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre PRILIGY GENERIQUE 20 mg, comprimé pelliculé?

4.